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皮肤变tai反应(致敏)试验仪的原理是什么 GB/T 15670.9-2017 上海诚卫

更新时间:2025-04-27   点击次数:50次

皮肤变tai反应(致敏)试验仪是用于评估物质是否可能引发人体皮肤过敏反应的核心设备,在化妆品、药品、医疗器械及化学品的研发与安全性评价中发挥关键作用。

试验概述

局部封闭涂皮试验(Buehler test,BT)和豚鼠最大值试验(uinea pig maximisation test,GPMT)是实验动物通过多次皮肤涂抹(诱导接触)或皮内注射受试物10d~14d(诱导阶段)后,给予激发剂量的受试物,观察实验动物,并与对照动物比较对激发接触受试物的皮肤反应强度。

小鼠局部淋巴结分析试验(locallymph node assay,LLNA)是通过耳部给予实验动物受试物,引起淋巴结的淋巴细胞增生,淋巴细胞增生与受试物剂量(过敏程度)成比例。利用放射性标记方法,测定试验组与对照组淋巴细胞的标记率,并进行对比,获得刺激指数,评价致敏强度。

原理

  1. 免疫反应机制:皮肤变tai反应试验仪的核心原理是模拟人体或动物皮肤接触受试物后的免疫反应过程。当皮肤接触致敏物质后,免疫系统会识别该物质为外来抗原,引发一系列免疫反应,包括淋巴细胞增殖、细胞因子释放等,最终导致皮肤出现红斑、水肿等过敏症状。试验仪通过量化这些免疫反应指标,评估物质的致敏潜力。

  2. 功能原理:基于人体或动物皮肤接触受试物后的免疫反应机制,通过模拟实际使用场景,如封闭式斑贴试验、局部淋巴结试验(LLNA)等,量化评估致敏风险。关键指标包括红斑/水肿反应分级、淋巴细胞增殖指数、组胺释放率等。封闭式斑贴试验将受试物贴敷于皮肤48小时,观察72小时内的红斑/水肿反应(分级标准0-4级);LLNA通过检测耳部淋巴结淋巴细胞增殖程度,计算刺激指数(SI)来评价致敏强度。

应用领域

  1. 化妆品行业:用于检测染料、防腐剂、香精等原料的致敏性,评估终产品的安全性,确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

  2. 医疗器械行业:评估植入材料(如硅胶、钛合金)、表面涂层的生物相容性,遵循标准,保障医疗器械使用安全。

  3. 化学品行业:检测工业染料、农药等化学品的皮肤致敏风险,支持企业合规申报,满足职业健康与安全法规要求。

  4. 药品行业:评估药物辅料的致敏性,确保药品安全性,为药物研发和质量控制提供依据。


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