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导管导丝破裂测试夹具 符合标准

更新时间:2024-07-03

简要描述:

导管导丝破裂测试夹具
一,原理
将导丝缠绕在一圆柱形模型上,然后展开并检查破裂情况。
二,工装
1圆柱体,其直径是导丝最大外径D(见82)的10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F1中1)使用不同直径的圆柱体。
2支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)。
3固定点,圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)。

导管导丝破裂测试夹具 导管导丝破裂测试夹具

一,原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上,然后展开并检查破裂情况。

二,工装

1圆柱体,其直径是导丝最大外径D(82)10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F11)使用不同直径的圆柱体。

2支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F13)

3固定点,圆柱体上的孔(见图F14)用于固定导丝(见图F12)

4将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)

5将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。

6通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈,有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。

7展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计。

三,试验报告

试验报告应包括下列信息:

a)导丝的识别;

b)导丝是否发生破裂的描述;

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。


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